Hücre çoğaltma sistemleri, hücre terapisi araştırmalarından klinik üretim süreçlerine kadar geniş bir uygulama alanına sahiptir. Bu alandaki her karar, yalnızca operasyonel verimliliği değil, aynı zamanda terapötik sonuçları da doğrudan etkiler. Bu yazımızda, Cytiva tarafından geliştirilen Xuri™ Cell Expansion System W25 sistemini detaylı biçimde inceliyor, sistemin kimler için uygun olduğunu değerlendiriyoruz.
Sistemi Seçmeden Önce Şu Soruları Sorun:
Kapalı sistem ortamında yüksek yoğunlukta hücre çoğaltımı mı yapmak istiyorsunuz?
Proses parametrelerini hassas şekilde izleyip kontrol etmek sizin için kritik mi?
Farklı hücre tipleri ve kültür koşullarına göre ayarlanabilir bir sallama sistemi mi arıyorsunuz?
21 CFR Part 11 ve GAMP 5 gibi regülasyonlarla uyumlu bir sistem mi tercih ediyorsunuz?
Eğer bu soruların çoğuna cevabınız “evet” ise, Xuri™ W25 sistemine daha yakından bakmanızda fayda var.
Kategori Xuri™ W25 Özelliği Kullanıcıya Faydası
Kültür Hacmi 300 mL – 25 L arası tek kullanımlık Cellbag™ bioreaktörler Farklı üretim ölçeklerine kolayca uyum sağlar
Sallama Mekanizması Ayarlanabilir hız ve açı Farklı hücre tiplerine optimize edilmiş büyüme ortamı sunar
Ortam Kontrolü Sıcaklık, pH, DO, gaz karışımı kontrolü Süreç boyunca sabit kültür koşulları
Sensörler Optik pH ve çözünmüş oksijen sensörleri Gerçek zamanlı ve hassas izleme
Yazılım UNICORN™ ile uzaktan kontrol ve alarm bildirimleri Kolay takip, metod kaydı ve validasyon süreçlerinde avantaj
Regülasyon Uyumluluğu 21 CFR Part 11 ve GAMP 5 ile uyumlu Klinik üretim için gerekli standartları karşılar
Malzeme USP Class VI çok katmanlı lamine plastik Düşük gaz geçirgenliği ve kontaminasyon riski azaltımı
Ne Diyorlar?
“Yüksek hücre yoğunluğuna ulaşmamızı sağlayan perfuzyon özellikleriyle, hasta başına düşen dozları tek bir bioreaktörde üretmemiz mümkün oldu.”
— Hücre Terapisi Süreç Geliştiricisi
“Optik sensörlerle kültür ortamındaki pH ve oksijen seviyesi sürekli kontrol altında. Bu sayede kültürlerimiz boyunca yüksek canlılık elde ettik.”
— Araştırma Laboratuvarı Teknik Uzmanı
“UNICORN yazılımı üzerinden sistemin uzaktan kontrol edilebilmesi, hata riskini azaltıyor ve operasyonları standardize etmemizi sağlıyor.”
— GMP Uyum Koordinatörü
Kıyaslama: Xuri™ W25 ve Tipik Sallanan Biyoreaktörler
Özellik Tipik Sallanan Sistem Xuri™ W25
Sistem Yapısı Açık veya yarı kapalı sistem Fonksiyonel kapalı sistem
Sensörler Sınırlı ya da manuel Optik pH ve DO sensörleri
Hacim Aralığı Genelde sabit 300 mL – 25 L arası esnek ölçekleme
Kontrol Yazılımı Sınırlı özellikli veya yok UNICORN™ ile kapsamlı kontrol
Regülasyon Uyumu Genelde klinik dışı GMP ve 21 CFR Part 11 uyumlu
Bu Sistem Kimler İçin Uygun?
Yüksek hücre yoğunluğu hedefleyen hücre terapisi üreticileri
GMP koşullarında çalışmak zorunda olan biyoproses laboratuvarları
Uzaktan izleme ve kontrol avantajı isteyen Ar-Ge ekipleri
Tek kullanımlık, kapalı sistem tercih eden üretim merkezleri
Sonuç: Xuri™ W25 Uygun mu?
Eğer klinik düzeyde hücre üretimi yapıyor ve kapalı, izlenebilir, regülasyonlara uyumlu bir sistem arıyorsanız, Xuri™ Cell Expansion System W25 güçlü bir tercih olacaktır. Özellikle ölçeklenebilirliği, sensör destekli kontrol sistemleri ve yazılım entegrasyonu ile dikkat çekiyor.
Kritik Karar Noktası:
Karmaşık hücre çoğaltma süreçlerini sadeleştirmek ve GMP uyumlu üretim altyapısını kurmak isteyenler için Xuri™ W25, süreç güvenliğini ve verimliliği bir arada sunuyor.
