HEKA olarak, TM Pharma İç Dış Sanayi Ticaret Limited Şirketi ile gerçekleştirdiğimiz iş birliği kapsamında, 19 Aralık 2024 tarihinde kurulumunu tamamladığımız Cytiva ÄKTA flux 6 Çapraz Akış Filtrasyon Sistemi ile şirketin biyofarmasötik üretim süreçlerinde hijyen ve verimlilik standartlarının artırılmasına katkı sağlamaktan büyük memnuniyet duyuyoruz.
Bu sistem, monoklonal antikorlar, aşılar ve terapötik proteinler gibi kritik biyolojik ürünlerin saflaştırılmasında GMP uyumlu sanitasyon ve yüksek kapasiteli filtrasyon imkanı sunmaktadır.
Sistemin Öne Çıkan Özellikleri:
UNICORN™ Kontrol Yazılımı: Otomatik sanitasyon protokolleri ve gerçek zamanlı proses izleme.
Kanıtlanmış Tasarım: 0.5 M NaOH ile sanitasyon onaylı (E. coli ATCC 8739 ile yapılan testlerde >99.999% mikrobiyal reduksiyon). CIP (Yerinde Temizlik) özelliği ile otomatik temizlik.
Modüler Tasarım: Kvick Lab™ filtre tutucu ve genişletilebilir hat kitleri ile esnek konfigürasyon. 2 bar basınçta 8.8 L/dak akış hızına kadar performans.
Teknik Detaylar
Çalışma Basıncı: 0–6 bar.
Tank Kapasitesi: 10 L (standart).
Sensörler: Besleme ve permeat basınç sensörleri ile proses kontrolü.
Proje Detayları:
Bu kurulum, Sayın Beyza Usul liderliğindeki TM Pharma ekibinin "yüksek hijyen standartları" ve "modüler esneklik" ihtiyaçlarını karşılamak üzere tasarlanmış olup, aşağıdaki uygulamalarda kullanılacaktır:
Biyolojik ürünlerin virüs ve mikrobiyal kontaminasyondan arındırılması,
Yüksek moleküler ağırlıklı bileşenlerin konsantrasyonu,
Ters osmoz ve ultrafiltrasyon prosesleri.
Sanitasyon Çalışması Sonuçları:
Sistemin 0.5 M NaOH ile sanitasyon verimliliği, 1×10⁹ CFU/mL E. coli kullanılarak test edilmiş ve tüm örnekleme noktalarında ≤9 CFU/mL kalıntı seviyesi ile doğrulanmıştır
HEKA olarak, TM Pharma ile biyofarmasötik üretimde kalite ve güvenliğe yönelik bu stratejik iş birliğinden gurur duyuyoruz.
